景表法のリスクを上回る「薬機法」｜違反しないためのチェック要項とは
前回、景品表示法（景表法）の「優良誤認」がもたらす恐ろしいリスクについて解説しました。
しかし、もしあなたの会社が「化粧品」「健康食品（含むサプリメント）」「健康雑貨（健康機器、健康衣類、マスク）」などを扱っているなら、もう一つ絶対に避けて通れない法律があります。それが医薬品医療機器等法（薬機法）です。
「うちは医薬品じゃないから関係ない」と思われるかもしれませんが、逆です。薬機法で摘発されるケースの多くは、医薬品以外の身近な商品を扱う事業者なのです。
景表法をクリアしても、薬機法でアウト―そんな事態に陥らないために、ぜひこちらもお読みください。
薬機法違反がもたらすペナルティ：景表法より厳しい「4大損失」
薬機法に違反した場合、景表法以上にダイレクトで重いペナルティが科されます。
- 行政処分（業務停止・回収）
違反広告の差し止めはもちろん、市場に流通している商品の「全品回収」を命じられます。これにかかる費用だけで億単位の損失になることがあります。 - 巨額の「課徴金（売上高の4.5%）」
2021年の法改正により、薬機法にも課徴金制度が導入されました。その額は、違反していた期間の売上高の「4.5%」。景表法の3%を遥かに凌駕するペナルティです。 - 刑事罰（逮捕・前科）
悪質な場合や行政の指示に従わない場合、容赦なく警察が動きます。経営者や担当者個人に「2年以下の懲役または300万円以下の罰金」、法人には「最大3億円の罰金」が科されます。 - 社会的信用の失墜
「あの会社は薬機法違反で逮捕者が出た」「商品を回収している」というニュースが流れれば、ECサイトの決済口座が凍結され、全モールから強制退店させられることもあり得ます。
そもそも「薬機法」とは？
薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、「医薬品医療機器等法」とも呼ばれます。主管は厚生労働省で、製造から販売、広告までの厳しい基準を定めています。
前回の記事では、消費者庁が主管する「景表法」の優良誤認対策の重要性について言及しましたが、その景表法と薬機法は、医薬品や化粧品などの広告において両方で適用されるために密接な関係があり、商品やサービス内容によっては同時に対策する必要があります。
景表法が「価格や効果の表現が消費者を騙していないか（大げさではないか）」を規制する法律であるのに対し、薬機法は「医薬品、医療機器、化粧品などの品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生の向上を図る」ための法律。 誇大広告の禁止など、消費者を守るためのルールも含まれており、製造から販売、表示、広告に至るまで幅広い規制を定めています。
薬機法の目的
この法律の根底にあるのは、「消費者の命と健康（保健衛生）を守ること」です。間違った広告表現によって消費者が効果のないものを信じ込み、適切な医療を受ける機会を逃してしまうような事態を防ぐために作られています。そのため、表現の監視の厳しさは景表法以上と言っても過言ではありません。
対象となる商品
薬機法では、商品が以下の2つのどちらに該当するかで180度変わります。
- 承認・許可がある商品（医薬品、医薬部外品、医療機器など）
国の厳格な審査を経て、「この効果を謳っていいですよ」と認められた商品 - それ以外の商品（化粧品、健康食品、健康雑貨など）
国から治療や予防の効果を認められていない商品
薬機法広告における最大の罪は、「2.それ以外の商品」であるにもかかわらず、「1.医薬品や医療機器」のような効果・効能があるかのように見せかけること。 これこそが、多くの一般事業者が摘発されている原因です。
薬機法と景表法の関連性
多くの人が混同しがちですが、薬機法と景表法はそもそも管轄が異なり、「取り締まる目的」も全く違います。
- 薬機法：主に「効能・効果の表現」を規制
（医薬品ではないのに「身体が治る・変化する効果を謳う」ことを禁止する） - 景表法：主に「不当な広告表示」を規制
（実際のものよりも「クオリティを良く見せる」ことを禁止する）
健康食品や化粧品の広告では、この両方の法律から同時に取り締まりを受ける「ダブルパンチ（併合違反）」が日常茶飯事となっています。
【具体例】「塗るだけでシミが消えるクリーム」
薬機法視点：
塗るだけでシミが消える（漂白・治療する）ような効果は医薬品にしか許されない。化粧品でこれを謳った時点で薬機法違反 。
景表法視点：
実際にはそんな医学的根拠はない（15日以内にデータを出せない）ため、著しく優良だと誤認させたとして景表法（優良誤認）違反 。
このように、どちらか一方の法律だけを意識してチェックしていても、もう一方に引っかかれば、結局は同じように重いペナルティを受けることになります。
医薬品・医薬部外品・医療機器以外の商品で「使ってはいけないNG表現」
では、具体的にどのような言葉がアウトになるのか、対象商品ごとに見ていきます。
1. 化粧品
化粧品で表現できる効能効果は、法律で「肌を整える」「潤いを与える」など「56項目」（※厚生労働省医薬食品局長通知 ）に厳格に限定されています。そこから逸脱した表現はすべてNGです。
NGワード：「シミが消える」「シワがなくなる」「肌が若返る」「アトピーが治る」など
言い換えの表現の例：「乾燥による小ジワを目立たなくする（※効能評価試験済みの場合のみ）」「潤いを与えて明るい印象へ」
2. 健康食品（サプリメント等）
健康食品は法律上、ただの「食品」です。そのため、身体への変化を少しでも謳うと即アウトになります。
NGワード：「〇〇（※病名）が治る」「血糖値が下がる」「免疫力がアップする」「ダイエット効果（飲むだけで痩せる）」
言い換えの表現の例：「毎日の健康維持に」「スッキリな毎日をサポート」」
3. 雑貨（衣類・マスク・インソール・EMSなど）
最も油断することが多いジャンルです。摘発も増えています。
NGワード：「履くだけで外反母趾が治るインソール」「着るだけで脂肪が燃焼して痩せるスパッツ」「つけるだけで自律神経が整うネックウォーマー」
言い換えの表現の例：「（クッション性により）歩行時の衝撃を和らげる」「（着圧による）引き締め効果（※着用時の物理的効果に限る）」
薬機法で違反しないための考え方：「医薬品」と「それ以外」の境界線を間違えない
薬機法を攻略するのは、実は非常にシンプルです。それは「医薬品ではないものは、絶対に医薬品のように見せない」という境界線を死守することです。
まずは、それぞれの定義と役割を整理しましょう。
- 医薬品・医薬部外品・医療機器： 病気の「治療」「予防」、および身体の構造や機能に影響を与えるもの。
- 化粧品・健康食品・健康雑貨： あくまで身体を清潔にする、美しく整える、または日々の健康を「維持」するもの。
広告を作る際、「治る」「予防する」「（細胞レベルで）若返る」「痩せる」といった、身体の構造を変えたり治療に繋がるような言葉は医薬品や医療機器にしか使えないと覚えてください。これは鉄則です。
【要注意】機能性表示食品やトクホ（特定保健用食品）の落とし穴
近年人気の「機能性表示食品」や「トクホ（特定保健用食品）」は、「お腹の調子を整えます」「体脂肪を減らすのを助けます」といった特定の部位へのアプローチ（機能性）を表示できます。
ただし、これらは「消費者庁」の管轄（食品表示法など）に基づく制度であり、いくら届出が受理されていても「高血圧が治る」「インフルエンザを予防する」といった医薬品的な表現をすれば、当然、厚生労働省が管轄する薬機法で一発アウト です。決して免罪符ではないことを理解してください。
まとめ：「魅力的な言葉」の前に「法律の遵守」を
「これは医薬品のような効果を匂わせていないか？」「景表法と薬機法、両方の視点でセーフと言えるか？」
広告やWebサイトのテキストを公開する前に、できるだけスタッフ全員でチェック してください。1人2人のチェックでは、見落とす危険性があるからです。
もし判断に迷う場合は、自己判断せず、薬機法に強い弁護士や専門のチェック機関に相談 してください。数万円の確認費用を惜しんだ結果、数千万円の課徴金と前科を背負うことになっては目も当てられません。「攻めのマーケティング」を成功させるために、まずは「鉄壁の守り」を構築しましょう。
▶こちらも併せてお読みください：
「本当に恐ろしい事態になる「優良誤認」｜絶対に守らなくてはならない景表法の話」
